Date: 13/8/2012

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2012/ADVIES-2012-57.pdf
• Copie locale: advies-2012-57.pdf

Commissie voor de toegang tot en het
hergebruik van bestuursdocumenten

      Afdeling openbaarheid van bestuur




                   13 augustus 2012




                 ADVIES 2012-57

met betrekking tot de toegang tot documenten m.b.t.
de schending van artikel 10 van de wet van 25 maart
                        1964
                    (CTB/2012/51)
                                                                                2

   1. Een overzicht

Bij mail van 20 juni 2012 verzocht de heer X aan het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om
toegang tot volgende documenten in de vorm van elektronische
afschriften:
    - klachten,
    - dossiers,
    - processen-verbaal,
    - waarschuwingen en
    - beslissingen om zonder gevolg te klasseren
verkregen of opgesteld naar aanleiding van vermoedens of feiten van
schending van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen voor de periode 2010 en 2011. Artikel 10 van de wet van
25 maart 1964 luidt als volgt:

     § 1. Het is verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het
     afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of
     onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het
     vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan
     groothandelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven,
     afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven,
     het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt.
      Het is eveneens verboden, in het kader van het leveren, het
     voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen voor
     diergeneeskundig gebruik, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of
     voordelen in geld of in natura in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden
     of toe te kennen aan personen die zich met geneesmiddelen voor
     diergeneeskundig gebruik bevoorraden en in het bijzonder aan de
     personen bedoeld in artikel 1, 3° en 7°, van de wet van 28 augustus 1991
     op de uitoefening van de diergeneeskunde.
      § 2. Het verbod bedoeld in § 1 is evenwel niet van toepassing :
      1° op premies of voordelen die een zeer geringe waarde hebben en die
     de uitoefening van de geneeskunde, de tandheelkunde, de
     artsenijbereidkunde of de diergeneeskunde betreffen;
      2° op de uitnodiging tot en de bekostiging van deelname aan een
     wetenschappelijke manifestatie, de gastvrijheid inbegrepen, van de
     natuurlijke personen en rechtspersonen bedoeld in § 1, met inbegrip van
     de diergeneeskundige sector, mits deze manifestatie aan de volgende
     cumulatieve voorwaarden beantwoordt :
                                                                         3

 a) de manifestatie heeft een uitsluitend wetenschappelijk karakter, dat
met name past in het kader van de medische en farmaceutische
wetenschap;
 b) de aangeboden gastvrijheid is strikt beperkt tot het wetenschappelijk
doel van de manifestatie;
 c) de plaats, de datum en de duur van de manifestatie scheppen geen
verwarring omtrent haar wetenschappelijk karakter;
 d) de bekostiging van de deelname, de gastvrijheid inbegrepen, beperkt
zich tot de officiële duur van de manifestatie;
 e) de bekostiging van de deelname, de gastvrijheid inbegrepen, mag niet
worden uitgebreid tot andere natuurlijke personen en rechtspersonen dan
deze bedoeld in § 1;
 3° onverminderd artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
november        1967      betreffende    de      uitoefening    van      de
gezondheidszorgberoepen, op de vergoeding van legitieme prestaties met
een wetenschappelijk karakter, voor zover deze vergoeding binnen
redelijke perken blijft. Bedoeld worden in het bijzonder, de klinische
proeven, bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake
experimenten op de menselijke persoon.
 Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, kan de Koning het begrip " zeer
geringe waarde " nader omschrijven.
 § 3. Voorafgaandelijk aan iedere manifestatie bedoeld in § 2, 2°, die
minstens één overnachting inhoudt, richten de fabrikanten, de
invoerders en de groothandelaars van geneesmiddelen een visumaanvraag
aan de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid of zijn afgevaardigde.
 Het visum wordt geweigerd indien niet wordt voldaan aan de
voorwaarden bedoeld in § 2, 2°.
 Indien het visum niet wordt verkregen, mogen de bekostiging van
deelname, de gastvrijheid inbegrepen, niet aangeboden worden aan de
natuurlijke personen en rechtspersonen bedoeld in § 1.
 Iedere visumaanvraag aan de minister of zijn afgevaardigde is
onderworpen aan de betaling van een bijdrage. De Koning bepaalt het
bedrag ervan.
 De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de
Ministerraad,      onder     welke    voorwaarden       de   voorafgaande
visumprocedure kan verzorgd worden door andere door Hem erkende
instellingen.
 § 4. Op verzoek van de rechtstreeks betrokken natuurlijke personen of
rechtspersonen, verleent de minister of zijn afgevaardigde advies over de
vraag of een manifestatie, een premie, een voordeel of, meer algemeen,
elke handeling of daad, in overeenstemming is met dit artikel en dit
voorafgaandelijk aan de organisatie, overhandiging, verwezenlijking of
aanvaarding ervan.
                                                                                4

     Zulk advies kan niet worden gevraagd voor de in § 3 bedoelde
    wetenschappelijke manifestaties.
     § 5. De Koning richt een meldpunt op dat belast wordt met het
    verzamelen en ontvangen van alle informatie over feiten die een inbreuk
    kunnen betekenen op de bepalingen ter bestrijding van de uitwassen van
    promotie van geneesmiddelen.
     De Koning bepaalt de werkingsregels van dat meldpunt en legt de
    voorwaarden en de wijze vast volgens welke de informatie moet worden
    meegedeeld.
     Alle in §§ 3 en 4 bedoelde beslissingen of adviezen van de minister of
    van zijn afgevaardigde worden door het meldpunt openbaar gemaakt.
     Het meldpunt maakt een tweejaarlijks verslag op dat wordt
    medegedeeld aan de Kamer van volksvertegenwoordigers.
     § 6. Het is verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks premies,
    voordelen, uitnodigingen of gastvrijheid die strijdig zijn met dit artikel of
    met artikel 12 en met de uitvoeringsbesluiten ervan te vragen of ze te
    aanvaarden.
     § 7. De bepalingen van dit artikel zijn van toepassing op de medische
    hulpmiddelen en hulpstukken. In de zin van deze paragraaf wordt
    verstaan onder:
     1° "medisch hulpmiddel" : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof
    of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met
    inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en
    dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende
    doeleinden te worden aangewend :
     - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een
    ziekte,
     - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van
    verwondingen of een handicap,
     - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een
    fysiologisch proces,
     - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde
    werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of
    immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel
    door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
     2° "hulpstuk" : elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant
    speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit
    overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde
    gebruik kan worden gebruikt.
     De Koning kan de definities bedoeld in het tweede lid uitbreiden.

Omdat hij geen toegang verkrijgt binnen de door de wet bepaalde
termijn, dient hij bij mail van 20 juli 2012 een verzoek tot
                                                                            5

heroverweging in bij het FAGG. Diezelfde dag vraagt hij bij mail de
Commissie voor de toegang tot en het hergebruik van
bestuursdocumenten, afdeling openbaarheid van bestuur, hierna
Commissie genoemd, om een advies.

   2. Ontvankelijkheid

De Commissie is van mening dat het verzoek om advies ontvankelijk is.
Ze stelt immers vast dat de aanvrager heeft voldaan aan de wettelijke
vereiste van de gelijktijdigheid van het indienen van het verzoek tot
heroverweging aan het FAGG en het verzoek om advies aan de
Commissie. Bovendien zijn de gevraagde documenten geen documenten
van persoonlijke aard, zodat de aanvrager geen belang moet aantonen.

De Commissie wenst er echter op te wijzen dat niet valt uit te sluiten dat
bepaalde informatie als milieu-informatie in de zin van de wet van 5
augustus 2006 betreffende de toegang van het publiek tot milieu-
informatie moet worden beschouwd. Het begrip “milieu-informatie” is
immers zeer ruim en is door de wetgever als volgt gedefinieerd: “elke
informatie, ongeacht de drager en in welke materiele vorm ook,
waarover een milieu-instantie beschikt, betreffende:
 a) de toestand van elementen van het milieu, zoals de atmosfeer, de
lucht, de bodem, het land, het water, het landschap, de natuurgebieden,
met inbegrip van vochtige biotopen, kust- en zeegebieden, de biologische
diversiteit en haar componenten met inbegrip van de genetisch
gemodificeerde organismen en de interactie tussen deze elementen;
 b) de toestand van de gezondheid en de veiligheid van de mens met
inbegrip van de verontreiniging van de voedselketen, de
levensomstandigheden van personen, voorzover zij worden of kunnen
worden aangetast door de onder a) bedoelde elementen van het milieu
of, via deze elementen, door een van de factoren zoals bedoeld onder d)
of door de maatregelen en activiteiten zoals bedoeld onder e);
 c) de toestand van waardevolle cultuurgebieden en bouwwerken,
voorzover zij worden of kunnen worden aangetast door de onder a)
bedoelde elementen van het milieu of, via deze elementen, door een van
de factoren zoals bedoeld onder d) of door de maatregelen en activiteiten
zoals bedoeld onder e);
 d) factoren, zoals stoffen, energie, geluid, straling of afval, met inbegrip
van radioactief afval, emissies, lozingen en ander vrijkomen in het milieu
van stoffen die de toestand van elementen van het milieu zoals bedoeld
                                                                      6

onder a) of de toestand van de gezondheid en de veiligheid van de mens
zoals bedoeld onder b) aantasten of waarschijnlijk aantasten;
 e) maatregelen en activiteiten die uitwerking hebben of kunnen hebben
op het onder a), b), c) of d) bedoelde elementen;
 f) maatregelen en activiteiten die tot doel hebben de toestand van
elementen van het milieu zoals bedoeld onder a), de toestand van de
gezondheid en de veiligheid van de mens zoals bedoeld onder b) of de
waardevolle cultuurgebieden en bouwwerken zoals bedoeld onder c) in
stand te houden, te beschermen, te herstellen, te ontwikkelen, en druk
erop te voorkomen, in te perken of te compenseren;
 g) kosten-baten - en andere economische analyses en
 veronderstellingen die worden gebruikt in het kader van de onder e) en
 f) bedoelde maatregelen en activiteiten;
 h) verslagen over de toepassing van de milieuwetgeving.”

Voor zover de gevraagde informatie als milieu-informatie moet worden
gekwalificeerd, geldt dat de toepassing van de wet van 11 april 1994 is
uitgesloten en heeft de Commissie geen enkele bevoegdheid. In dat geval
is de adviesaanvraag niet ontvankelijk.

   3. Gegrondheid

Artikel 32 van de Grondwet en de wet van 11 april 1994 betreffende de
openbaarheid van bestuur huldigen de principiële openbaarheid van alle
bestuursdocumenten. Slechts wanneer het FAGG uitzonderingsgronden
inroept die hun grondslag vinden in artikel 6 van de wet van 11 april
1994 en het inroepen ervan behoorlijk, pertinent en in concreto
motiveert, kan zij de openbaarmaking weigeren.

De Commissie wenst in herinnering te brengen dat slechts informatie in
een bestuursdocument aan de openbaarmaking kan worden onttrokken
die onder een uitzonderingsgrond valt. Alle andere informatie in dat
document dient openbaar te worden gemaakt.

Brussel, 13 augustus 2012.




   F. SCHRAM                                              J. BAERT
   secretaris                                            voorzitter